北京通用电气华伦医疗设备有限公司对医用血管造影X射线机主动召回

北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，GE医疗近期发现，通用部分配备GAIA发生器的电气对医动召医用血管造影X射线机，其机柜内电缆可能存在潜在安全问题。华伦该问题可能导致在通电情况下，医疗有限用血影售后服务人员在C-FRT机柜内执行安装、设备射线维护或故障排查作业时存在触电风险。公司管造因可能存在潜在安全问题的机主电缆位于放置在单独房间的机柜内，在系统正常使用过程中对操作人员、北京临床人员及患者均不存在风险。通用目前未收到该问题造成伤害的电气对医动召报告。GE医疗始终将安全与质量放在首位，华伦因此决定对相关产品发起主动召回，医疗有限用血影对受影响产品进行现场修正。设备射线北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的公司管造医用血管造影X射线机（注册或备案号：国械注准20243062642）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

《医疗器械召回事件报告表》.pdf

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